FDA批准Sanofi / Regeneron结肠癌药物

时间:2019-04-02
作者:恽廓

(路透社) - 美国食品和药物管理局周五表示,已批准Sanofi SA和Regeneron Pharmaceuticals Inc药物Zaltrap用于转移性结直肠癌患者,这些患者的肿瘤未能对早期化疗治疗产生反应。

法国制药商Sanofi-Aventis的标志于2010年8月4日在巴黎总部的正面看到.REUTERS / John Schults

与标准化疗联合使用的输注药物将与罗氏控股公司的Avastin和Bristol-Myers Squibb Co的Erbitux竞争。

行业分析师表示,他们预计Zaltrap的年销售额可能高达3亿美元至4亿美元,远低于广泛使用的旧疗法。

在一项大型临床试验中服用Zaltrap的患者,结合标准的化疗联合方案FOLFIRI,平均寿命为13.5个月,而仅接受FOLFIRI的患者为12个月。 此外,接受Zaltrap治疗的患者在症状恶化前平均出现6.9个月,而单纯化疗患者为4.7个月。

Zaltrap与Avastin一样,但通过不同的方法,阻断了一种叫做VEGF的蛋白质,肿瘤用它来制造血管,为它们提供营养。 Erbitux阻断受体为不同的蛋白质,称为表皮生长因子。

“对于Regeneron来说,这是一个非常可靠的新机会,”RW Baird分析师克里斯托弗雷蒙德表示,他预测该药将在2015年获得2.05亿美元的销售额。但雷蒙德表示,未来几年的大部分收益可能将用于合作伙伴赛诺菲,该公司不仅有权从Zaltrap获得一半的利润,而且还可以从Regeneron获得由Sanofi资助的一半药物开发费用的报销。

Regeneron更为人所知的是Eylea,这是去年年底批准治疗黄斑变性的治疗方法,黄斑变性是老年人失明的主要原因。 眼药与Zaltrap具有相同的活性成分,称为aflibercept,并且已经从罗氏的Lucentis眼科治疗中获得了大片销售和抢占市场份额。 Lucentis源自Avastin。

“近期我们预计(Regeneron的)股票将继续主要在Eylea的发布上进行交易仍然令人印象深刻,我们认为Zaltrap的批准是对迅速成为生物技术最佳商业故事之一的一个很好的补充,”雷蒙德说。

该公司总部位于纽约州塔里敦,与赛诺菲共同开发了一系列有希望治疗癌症,胆固醇和炎症性疾病的药物。

加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析师阿德南·巴特(Adnan Butt)表示,他对REGN727寄予厚望,后者在中期研究中将“坏”LDL胆固醇水平降低了60%以上,目前正在进行更大规模的III期研究。 它阻断了一种名为PCSK9的蛋白质,这是一种新方法。

他还引用了REGN88,这是一种针对类风湿性关节炎的治疗方法,通过阻断一种名为IL-6的蛋白质起作用。

“它们都是潜在的重磅药物,”巴特说。

Regeneron股价周五上涨0.4%至136.96美元,自FDA于11月18日批准Eylea以来已飙升250%。

Regeneron研究负责人George Yancopoulos表示,像Zaltrap和Avastin这样的抗血管生成药物几乎没有像研究人员原先希望的那样减缓肿瘤生长。

“我们认为,如果你能够阻止血液供应,如果不能杀死肿瘤,就不要让它长大。 但(靶向)VEGF可能还不够,我们可能必须结合不同类型的抗血管生成药物。“

为此,Yancopoulos说Regeneron和Sanofi正在测试两种这样的药物,它们可以阻止蛋白质DLL4和血管生成素2,这些药物有朝一日可以与抗VEGF疗法结合使用,从而更彻底地切断肿瘤的血液供应。

Zaltrap与Avastin一样,被证明在治疗前列腺癌方面无效。 其他研究也未能改善肺癌和胰腺癌患者的预后。

FDA表示,结肠直肠癌是美国第四大常见癌症,也是癌症死亡的第四大原因。 据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据显示,预计今年将有近145,000名美国人被诊断患有这种疾病,将近52,000人将死于癌症。

Ransdell Pierson在纽约和David Morgan在华盛顿的报道; 由Lisa Von Ahn,Marguerita Choy和Bernard Orr编辑

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