Talon的未来取决于FDA的化疗决定

时间:2019-04-02
作者:周鲕代

(路透社) - Talon Therapeutics公司在很大程度上得到了风险投资的支持,它正在依靠美国监管机构批准其近50年的化疗药物版本,预计这将为新的许可交易打开大门。

美国食品和药物管理局将于8月12日决定Talon申请Marqibo治疗某些成人急性淋巴细胞白血病(ALL),这些患者至少有两种其他疗法失败。

FDA咨询委员会在3月份建议该机构批准该药物,尽管试验数据没有将药物的有效性与另一种药物的有效性进行比较。

Marqibo是长春新碱的目标版本,长春新碱是FDA于1963年首次批准的一种通用抗癌药物,它使用脂质体或脂肪气泡来延长药物在血液中的循环和肿瘤部位的积聚。

“我们纠正了长春新碱的缺陷......我们的剂量是两到三倍,”Talon首席执行官Steven Deitcher在接受采访时表示。 “我们可以通过与原始药物相当的副作用来加强剂量。”

在2005年FDA批准了另外两家公司提出的治疗复发性非霍奇金淋巴瘤的药物申请后,Talon在2006年获得了Marqibo的许可。

标准长春新碱来源于一种长春花,用于一系列血癌的化疗方案,但由于副作用,包括神经损伤和发烧,必须加上剂量。

Talon估计,如果Marqibo目前的申请获得批准,每年约有2,000名美国患者有资格获得严格的标签使用。 据该公司称,如果药物取代标准长春新碱,这个数字可能会高达200万。

“根据市场调查......假设某种高端定价策略,这可能是基于最初标签的每年1亿美元的销售机会,”Deitcher说。

早期的管道

Talon正在对新诊断的成人ALL患者和新诊断的侵袭性淋巴瘤成人进行更大的Marqibo对比试验。

美国国家癌症研究所正在对包括ALL在内的儿科癌症进行早期试验。

Talon的剩余管道正处于早期发展阶段,包括通用化疗药物topotecan和vinorelbine的版本,这些药物也采用其“optisome”技术进行更集中的剂量。

Deitcher说,他预计Marqibo最终会与开发用于治疗ALL的生物药物结合,例如Amgen Inc的实验性抗体blinatumomab。

他表示,Talon正与几家潜在的合作伙伴就Marqibo的商业化进行谈判,但也正在推进建立自己的销售团队的计划,以便该药可以在明年第一季度推出。

“在肿瘤学界已经建立了公司的兴趣......我们也在与希望进入肿瘤领域的公司进行讨论,”Deitcher说。

他说,由Warburg Pincus和Deerfield Management持有多数股权的Talon可以获得5700万美元的预先存在的融资,可以用于商业发布。

该首席执行官还表示,Talon可以选择授权Marqibo治疗其他类型的癌症或作为优化其他化疗药物的技术平台。

“对Marqibo的批准或多或少证实了这项技术,”Deitcher说。 “它开辟了广泛的机会。”

报告作者Deena Beasley; 由Michele Gershberg和Steve Orlofsky编辑

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