在美国食品和药物管理局要求提供更多药物数

时间:2019-11-29
作者:公仪君

(路透社) - 在考虑Halozyme Therapeutics Inc申请注射Baxter International Inc治疗免疫缺陷症之前,监管机构已要求提供额外的动物试验数据。

美国食品和药物管理局的“完整回复函”的消息使Halozyme的股票下跌了56%。 巴克斯特表示计划修改药品申请,其股价下跌不到1%。

美国食品和药物管理局表示,患者不应再服用称为HyQ的实验性免疫缺陷药物。 它还停止了一项使用Halozyme技术进行皮下分娩的ViroPharma Inc遗传疾病药物Cinryze的试验。

Halozyme正在开发许多皮下版本的生物药物,现在只能通过输注给予,包括罗氏癌症药物赫赛汀和Rituxan。 该公司还在利用其技术开发速效胰岛素。

Baxter和Halozyme周三表示,FDA提出的问题包括非中和抗体对生殖,发育和生育的可能影响。

Halozyme官员在与分析师和投资者的电话会议上表示,FDA的担忧涉及血浆中的蛋白质,而不是该公司的其他实验产品。

“罗氏表示,他们认为这不会影响他们的计划,”Halozyme在一封电子邮件声明中表示。

术语“非中和抗体”是指与靶蛋白结合但不与功能相关的区域结合的抗体。

Halozyme股价在纳斯达克市场收于8.56美元,盘后交易价格为3.80美元。

报告作者Deena Beasley; 由Andre Grenon编辑

我们的标准: