FDA拒绝扩大使用Regeneron药物治疗痛风

时间:2019-04-02
作者:扶穗灞

(路透社) - Regeneron制药公司表示,美国监管机构已否决批准其扩大使用其Arcalyst药物以预防痛风发作,并要求该公司提供更多临床数据。

5月初,美国食品和药物管理局的顾问一致投票反对该药物的批准,小组成员表示担心公司只进行了为期16周的研究。

该机构已要求提供其他临床数据,包括化学,制造和控制与拟注射药物新剂型相关的信息,Arcalyst,Regeneron在一份声明中说。

Regeneron曾批准Arcalyst批准治疗开始降尿酸治疗的患者的痛风发作,并表示正在审查FDA的要求。

患有痛风的患者在关节和软组织中由于尿酸(体内废物)的沉积而经历严重的疼痛和炎症。

Arcalyst一般称为rilonacept,已经在市场上治疗一组罕见的遗传性自身炎症疾病。 它只对Regeneron的整体销售贡献不大。

Regeneron以其最近批准的Eylea治疗黄斑变性而闻名,黄斑变性是老年人失明的主要原因。 Arcalyst在4月至6月期间带来了600万美元的销售额,而Eylea的销售额增长了57%,达到1.94亿美元。

周一在纽约的Regeneron股票在纳斯达克市场收于135.47美元。

Zeba Siddiqui在班加罗尔和Ransdell Pierson在纽约的报道; 由Andre Grenon和Edwina Gibbs编辑

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